▎公司介紹

Haematex Research Pty Ltd 是一家總部位于澳大利亞悉尼的生物技術(shù)企業(yè)，由血液凝固領(lǐng)域?qū)＜?Thomas Exner 博士創(chuàng)立。公司核心團(tuán)隊(duì)由來(lái)自澳大利亞醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室及Gradipore/Life Diagnostics的資深科學(xué)家組成，自創(chuàng)立以來(lái)便深耕于血液學(xué)與凝血診斷領(lǐng)域。

Haematex 以推動(dòng)凝血診斷技術(shù)發(fā)展為使命，長(zhǎng)期致力于為科研機(jī)構(gòu)、診斷實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)院及制藥企業(yè)提供高質(zhì)量的研究工具與診斷試劑。公司從原料篩選到生產(chǎn)流程實(shí)施全鏈條質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品符合ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。其血漿樣本（如LA Control Plasma）通過(guò)批次間穩(wěn)定性測(cè)試，批內(nèi)差異控制在較小范圍。

作為澳大利亞本土從事凝血診斷研發(fā)與分銷的企業(yè)，Haematex 的產(chǎn)品已遠(yuǎn)銷歐洲、北美、亞太及非洲等多個(gè)地區(qū)，與眾多科研機(jī)構(gòu)及制藥企業(yè)建立了穩(wěn)定的合作關(guān)系。2022年起，通過(guò)中國(guó)區(qū)授權(quán)代理商上海起發(fā)實(shí)驗(yàn)試劑有限公司，Haematex 將產(chǎn)品正式引入中國(guó)市場(chǎng)，為本土凝血研究及臨床診斷提供支持。

?? 下圖為上海起發(fā)實(shí)驗(yàn)試劑有限公司作為澳大利亞Haematex Research授權(quán)代理商的授權(quán)書(shū)

 ▎核心優(yōu)勢(shì)

 一、技術(shù)專注，深耕凝血領(lǐng)域

Haematex 長(zhǎng)期專注于血液學(xué)和凝血研究方向，擁有深厚的行業(yè)知識(shí)與技術(shù)積累。公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)在凝血因子檢測(cè)、抗凝治療監(jiān)測(cè)、血栓風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等方面持續(xù)投入，不斷推出針對(duì)性強(qiáng)的創(chuàng)新產(chǎn)品。其創(chuàng)建的 DOAC-Stop™ 技術(shù)，能夠快速中和血液中多種直接口服抗凝劑，為凝血功能檢測(cè)提供可靠的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。開(kāi)發(fā)的 dRVT（稀釋羅素蝰蛇毒液試驗(yàn)）試劑，在狼瘡抗凝物（LA）檢測(cè)中表現(xiàn)出良好的敏感性與特異性。

 二、產(chǎn)品線覆蓋全流程應(yīng)用場(chǎng)景

Haematex 的產(chǎn)品線涵蓋凝血因子檢測(cè)、抗凝治療監(jiān)測(cè)、血栓風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等血液檢測(cè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。產(chǎn)品形式包括大包裝粉末濃縮物、液體穩(wěn)定試劑、樣品預(yù)處理劑以及定制化試劑，能夠滿足醫(yī)院檢驗(yàn)科、第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、科研機(jī)構(gòu)以及制藥企業(yè)等不同場(chǎng)景的檢測(cè)需求。同時(shí)，公司還提供根據(jù)客戶特定需求定制的試劑服務(wù)。

 三、嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系

從原料篩選到生產(chǎn)流程，Haematex 實(shí)施全鏈條質(zhì)控管理。產(chǎn)品遵循ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，關(guān)鍵產(chǎn)品通過(guò)CE認(rèn)證及澳大利亞ARTG注冊(cè)。血漿質(zhì)控品經(jīng)過(guò)批次間穩(wěn)定性測(cè)試，批內(nèi)差異小于5%，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的重復(fù)性與可靠性。

 四、持續(xù)研發(fā)，推動(dòng)行業(yè)進(jìn)步

Haematex 鼓勵(lì)"跳出框架"的思考文化，持續(xù)培育新概念并將其轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的核心動(dòng)力。公司已開(kāi)發(fā)出多種具有實(shí)用價(jià)值的技術(shù)，包括因子X(jué)a激活凝血試驗(yàn)（XACT）用于促凝磷脂檢測(cè)、膠原蛋白及鞣花酸復(fù)合物在凝血測(cè)試中的應(yīng)用等。同時(shí)，公司還參與學(xué)術(shù)研究與行業(yè)交流，定期發(fā)布 Newsletter 分享凝血診斷領(lǐng)域的最新發(fā)現(xiàn)。

 ▎熱門(mén)產(chǎn)品介紹

 一、DOAC-Stop™（DOAC中和劑）

產(chǎn)品特點(diǎn)：

DOAC-Stop™ 是一種以活性炭為核心成分的DOAC消除試劑，能夠高效地從血漿中提取并去除各類直接口服抗凝劑（DOACs）及直接凝血酶抑制劑（DTIs）。該產(chǎn)品對(duì)凝血機(jī)制相關(guān)的血漿蛋白影響極小，處理后不會(huì)產(chǎn)生殘留效應(yīng)。每片mini-tab含有5mg活化活性炭，可在10分鐘內(nèi)從1mL血漿中去除高達(dá)2000ng/mL的DOACs，去除效率在5分鐘內(nèi)即可達(dá)到95%以上。處理后的血漿可用于血栓傾向檢測(cè)、狼瘡抗凝物檢測(cè)以及凝血因子分析等多種后續(xù)檢測(cè)。

存儲(chǔ)條件：

室溫保存，穩(wěn)定性可達(dá)3年。無(wú)需冷藏運(yùn)輸，便于倉(cāng)儲(chǔ)管理。

工作原理：

DOAC-Stop™ 利用活化活性炭的高吸附能力，將血漿中的DOAC分子（包括達(dá)比加群、阿哌沙班、利伐沙班、依多沙班、貝曲沙班及阿加曲班）物理吸附到活性炭表面，從而將藥物分子從血漿中分離。該過(guò)程對(duì)凝血因子及參與凝血機(jī)制的血漿蛋白影響極小，僅對(duì)組織因子途徑抑制劑有輕微降低作用，但這對(duì)常規(guī)凝血試驗(yàn)影響有限。

使用方法：

取1片DOAC-Stop™ mini-tab加入1mL待測(cè)血漿中，充分混懸分散5至10分鐘，隨后通過(guò)高速離心將活性炭沉淀，取上清液用于后續(xù)凝血檢測(cè)。上清液可用于PT、APTT、dRVVT等各類凝血試驗(yàn)。對(duì)于光學(xué)檢測(cè)系統(tǒng)，需注意確保離心充分，避免殘留活性炭顆粒干擾凝血終點(diǎn)判斷；對(duì)于機(jī)械法凝血檢測(cè)儀器，少量殘留活性炭對(duì)檢測(cè)結(jié)果影響較小。

 二、Antihepca™-HRRS（肝素抗性復(fù)鈣溶液）

產(chǎn)品特點(diǎn)：

Antihepca™-HRRS 是一種含有聚凝胺（polybrene）的復(fù)鈣溶液，可替代常規(guī)M/40氯化鈣溶液用于APTT和KCT檢測(cè)。該試劑能夠識(shí)別并中和未分級(jí)肝素（UFH）的干擾，在正常血漿中可消除高達(dá)1 U/mL濃度的UFH影響。試劑為即用型液體配方，無(wú)需復(fù)溶，可直接上機(jī)操作，兼容主流自動(dòng)化凝血分析儀的APTT檢測(cè)模式。

存儲(chǔ)條件：

2-8℃冷藏保存，有效期5年。

工作原理：

聚凝胺是一種陽(yáng)離子聚合物，能夠與帶負(fù)電荷的肝素分子結(jié)合，從而中和肝素的抗凝活性。與傳統(tǒng)的在接觸激活前添加聚凝胺的方法不同，Antihepca™-HRRS 設(shè)計(jì)為在APTT或KCT的接觸激活階段之后加入，即在復(fù)鈣步驟中使用含聚凝胺的復(fù)鈣液替代普通氯化鈣溶液。這種設(shè)計(jì)避免了聚凝胺過(guò)量時(shí)對(duì)接觸激活劑的干擾，使中和效果更加可靠。

使用方法：

在APTT或KCT檢測(cè)中，將50μL血漿與50μL凝血激活試劑孵育240秒（37℃）后，使用50μL Antihepca™-HRRS替代常規(guī)氯化鈣溶液觸發(fā)凝血反應(yīng)，記錄凝固時(shí)間。該試劑可直接在自動(dòng)化凝血儀上以APTT模式運(yùn)行，無(wú)需額外操作步驟，簡(jiǎn)化了實(shí)驗(yàn)室工作流程。

 三、Go-DOAC™（快速DOAC檢測(cè)試劑）

產(chǎn)品特點(diǎn)：

Go-DOAC™ 是一種改良的富含磷脂的羅素蝰蛇毒液試劑，對(duì)各類新型DOACs具有高度敏感性。該試劑能夠在2分鐘內(nèi)完成檢測(cè)，適用于自動(dòng)化凝血分析儀的凝血酶時(shí)間檢測(cè)模式。對(duì)達(dá)比加群、阿哌沙班、利伐沙班和依多沙班均表現(xiàn)出良好的檢測(cè)靈敏度，同時(shí)對(duì)大多數(shù)狼瘡抑制劑和肝素（高達(dá)1 U/mL）具有抗性。

存儲(chǔ)條件：

凍干制劑，2-8℃保存。復(fù)溶后可穩(wěn)定保存1年（2-8℃）。

工作原理：

Go-DOAC™ 利用羅素蝰蛇毒液中的凝血因子X(jué)激活成分，在富含磷脂的條件下直接激活凝血 cascade。DOACs（無(wú)論是凝血酶抑制劑還是因子X(jué)a抑制劑）都會(huì)不同程度地延長(zhǎng)該試劑的凝固時(shí)間，且延長(zhǎng)程度與DOAC濃度相關(guān)。由于試劑中磷脂含量較高，狼瘡抗凝物對(duì)其干擾較小，檢測(cè)結(jié)果更加穩(wěn)定可靠。

使用方法：

將凍干試劑用指定體積的緩沖液復(fù)溶，取復(fù)溶后的試劑與待測(cè)血漿在凝血分析儀上按照凝血酶時(shí)間檢測(cè)模式操作，記錄凝固時(shí)間。檢測(cè)結(jié)果可用于快速判斷樣品中是否存在DOACs，為臨床用藥評(píng)估提供參考依據(jù)。整個(gè)檢測(cè)過(guò)程僅需約2分鐘。

 四、Intrinsin APTT Reagents（狼瘡抗凝物篩查與確證試劑）

產(chǎn)品特點(diǎn)：

Intrinsin APTT試劑是一套超敏感的狼瘡抗凝物（LA）篩查與確證試劑，包含低磷脂濃度的篩查試劑（Intrinsin-LS）和高磷脂濃度的確證試劑（Intrinsin-LR）。該試劑采用硅膠酸鹽作為接觸激活劑，液體穩(wěn)定配方，無(wú)需復(fù)溶，可反復(fù)凍融使用而不損失活性。LR試劑對(duì)DOACs和華法林患者血漿均不產(chǎn)生假陽(yáng)性結(jié)果。

存儲(chǔ)條件：

2-8℃冷藏保存，穩(wěn)定性2年。

工作原理：

APTT試驗(yàn)通過(guò)激活內(nèi)源性凝血途徑來(lái)篩查凝血異常。狼瘡抗凝物是一類針對(duì)磷脂-蛋白復(fù)合物的自身抗體，會(huì)干擾依賴磷脂的凝血反應(yīng)。Intrinsin-LS使用低濃度磷脂，使LA的抑制作用充分顯現(xiàn)，篩查結(jié)果為陽(yáng)性；Intrinsin-LR則含有過(guò)量磷脂，能夠"中和"LA的抑制作用，使凝固時(shí)間恢復(fù)正?；蚪咏！Ｍㄟ^(guò)LS與LR的結(jié)果比值（標(biāo)準(zhǔn)化比值），可以判斷是否存在磷脂依賴性的凝血抑制物。

使用方法：

分別使用Intrinsin-LS和Intrinsin-LR與待測(cè)血漿孵育后加鈣觸發(fā)凝血，記錄兩組凝固時(shí)間。計(jì)算篩查比值與確證比值，進(jìn)而得出標(biāo)準(zhǔn)化比值。標(biāo)準(zhǔn)化比值超過(guò)臨界值提示存在狼瘡抗凝物。該試劑可在自動(dòng)化凝血儀上以APTT模式運(yùn)行，操作簡(jiǎn)便。

 ▎解決實(shí)驗(yàn)中的關(guān)鍵問(wèn)題

問(wèn)題一：DOACs干擾凝血檢測(cè)結(jié)果判讀

接受直接口服抗凝劑治療的患者在進(jìn)行血栓傾向篩查、狼瘡抗凝物檢測(cè)或凝血因子分析時(shí)，DOACs會(huì)不同程度地延長(zhǎng)各項(xiàng)凝血指標(biāo)，導(dǎo)致結(jié)果難以解釋甚至誤判。DOAC-Stop™ 能夠在10分鐘內(nèi)有效去除血漿中的DOACs，使后續(xù)檢測(cè)結(jié)果反映患者真實(shí)的凝血狀態(tài)，避免DOACs造成的假陽(yáng)性或假陰性。

問(wèn)題二：肝素干擾狼瘡抗凝物檢測(cè)

使用未分級(jí)肝素抗凝的患者在檢測(cè)狼瘡抗凝物時(shí)，肝素會(huì)延長(zhǎng)APTT等篩查試驗(yàn)的凝固時(shí)間，與LA的效應(yīng)混淆，導(dǎo)致誤判。Antihepca™-HRRS 通過(guò)在復(fù)鈣步驟中引入聚凝胺，選擇性中和肝素的抗凝作用，而不影響LA的檢測(cè)靈敏度，使LA篩查結(jié)果更加準(zhǔn)確可靠。該試劑對(duì)大多數(shù)狼瘡抑制劑和肝素（高達(dá)1 U/mL）具有良好抗性。

問(wèn)題三：LA檢測(cè)方法的選擇與優(yōu)化

狼瘡抗凝物的檢測(cè)需要篩查與確證兩步法，且不同試劑對(duì)LA的敏感性和特異性存在差異。Haematex 提供dRVT和Intrinsin APTT兩套完整的LA檢測(cè)方案，均包含低磷脂篩查和高磷脂確證試劑，并經(jīng)過(guò)優(yōu)化以減少DOACs、肝素和低因子VIII水平等因素的干擾，降低假陽(yáng)性率。

問(wèn)題四：天然磷脂來(lái)源的不穩(wěn)定性

傳統(tǒng)凝血試劑中使用從兔腦、牛腦等天然生物來(lái)源提取的磷脂，存在批間差異大、組成不明確等問(wèn)題。合成促凝磷脂（I）和（II）以明確的化學(xué)合成磷脂按精確比例配制，批間一致性顯著優(yōu)于天然磷脂，提高了凝血試驗(yàn)結(jié)果的穩(wěn)定性和可比性。

問(wèn)題五：血小板功能研究缺少合適激動(dòng)劑

在心血管疾病研究和抗血小板藥物開(kāi)發(fā)中，需要可靠的血小板激動(dòng)劑來(lái)評(píng)估血小板功能。Haematex 提供的膠原蛋白和Solcoll為高質(zhì)量的馬源I/III型膠原蛋白，能夠有效激活血小板GPVI受體，適用于光透法、阻抗法等多種血小板聚集檢測(cè)平臺(tái)。

問(wèn)題六：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)DOAC質(zhì)控品制備不便

傳統(tǒng)DOAC質(zhì)控品多以凍干血漿形式提供，復(fù)溶后穩(wěn)定性有限，且濃度固定不夠靈活。抑制劑點(diǎn)/抑制劑管技術(shù)允許實(shí)驗(yàn)室按需將精確劑量的DOAC溶解到任意體積的生物液體中，靈活制備不同濃度的質(zhì)控樣品，也可用于驗(yàn)證DOAC-Stop™的去除效果。

 ▎購(gòu)買疑問(wèn)與解答

問(wèn)：Haematex產(chǎn)品是否通過(guò)中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)？

答：Haematex的部分產(chǎn)品已通過(guò)CE認(rèn)證并在澳大利亞ARTG注冊(cè)。進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)銷售的產(chǎn)品需符合NMPA相關(guān)要求，具體產(chǎn)品的注冊(cè)狀態(tài)和資質(zhì)信息，建議咨詢中國(guó)區(qū)授權(quán)代理商上海起發(fā)實(shí)驗(yàn)試劑有限公司獲取最新信息。

問(wèn)：DOAC-Stop™是否適用于所有自動(dòng)化凝血儀？

答：DOAC-Stop™處理后的血漿上清液可用于各類凝血試驗(yàn)。對(duì)于機(jī)械法檢測(cè)原理的凝血儀，少量殘留活性炭顆粒對(duì)檢測(cè)結(jié)果影響較小；對(duì)于光學(xué)法檢測(cè)原理的儀器，需確保離心充分以避免活性炭顆粒干擾光路。建議在引入新儀器平臺(tái)時(shí)進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證。

問(wèn)：Antihepca™-HRRS能否常規(guī)替代氯化鈣溶液？

答：Antihepca™-HRRS設(shè)計(jì)用于替代APTT和KCT檢測(cè)中的常規(guī)氯化鈣溶液。其含有與M/40氯化鈣相當(dāng)?shù)拟}離子濃度，同時(shí)額外添加了聚凝胺用于中和肝素。對(duì)于不接觸肝素患者的常規(guī)檢測(cè)，使用HRRS不會(huì)顯著影響正常凝血時(shí)間，可以常規(guī)替代。

問(wèn)：Go-DOAC™能否定量檢測(cè)DOAC濃度？

答：Go-DOAC™是一種定性/半定性的快速篩查試劑，設(shè)計(jì)用于敏感地檢測(cè)樣品中是否存在DOACs。其凝固時(shí)間延長(zhǎng)程度與DOAC濃度有一定相關(guān)性，但精確的定量檢測(cè)建議使用專用的顯色法試劑盒或進(jìn)行校準(zhǔn)曲線建立。該試劑目前為研究使用（RUO）狀態(tài)。

問(wèn)：LA Control Plasma的保存條件是什么？

答：LA Control Plasma為液體穩(wěn)定配方，建議2-8℃避光保存。開(kāi)封后如需分次使用，建議分裝后冷凍保存，避免反復(fù)凍融影響血漿中凝血因子的活性。具體保存條件請(qǐng)參照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

問(wèn)：合成磷脂如何復(fù)溶和使用？

答：合成促凝磷脂為凍干粉末，需用適當(dāng)?shù)木彌_液（如HEPES緩沖液）復(fù)溶至所需濃度。復(fù)溶后的磷脂溶液建議小量分裝冷凍保存，避免反復(fù)凍融。具體復(fù)溶濃度和用量需根據(jù)所采用的凝血試驗(yàn)方案進(jìn)行調(diào)整，可參考產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中的推薦參數(shù)。

問(wèn)：膠原蛋白和Solcoll有什么區(qū)別？如何選擇？

答：膠原蛋白（X9310）為纖維狀固體粉末，需自行溶解配制，適合需要靈活調(diào)整濃度和配方的實(shí)驗(yàn)場(chǎng)景。Solcoll（X9315）為預(yù)配好的可溶性膠原蛋白溶液（200μg/mL），開(kāi)瓶即用，適合常規(guī)血小板聚集試驗(yàn)和需要穩(wěn)定一致濃度的實(shí)驗(yàn)。兩者均為馬源I/III型膠原蛋白，可根據(jù)實(shí)驗(yàn)需求和操作習(xí)慣選擇。

問(wèn)：抑制劑點(diǎn)的有效期和儲(chǔ)存條件？

答：抑制劑點(diǎn)為室溫干燥保存的固相產(chǎn)品，穩(wěn)定性良好，便于長(zhǎng)期儲(chǔ)存和運(yùn)輸。不同顏色編碼對(duì)應(yīng)不同種類的DOAC（如Dabi-dot為黃色、Riva-dot為藍(lán)色等），便于實(shí)驗(yàn)室識(shí)別管理。每次購(gòu)買DOAC-Stop™時(shí)可向代理商申請(qǐng)免費(fèi)提供樣品抑制劑點(diǎn)用于功效驗(yàn)證。

問(wèn)：產(chǎn)品的運(yùn)輸條件如何保障？

答：需要冷藏保存的試劑在運(yùn)輸過(guò)程中使用冷鏈包裝，配備溫度監(jiān)控措施，確保產(chǎn)品在規(guī)定溫度范圍內(nèi)送達(dá)。凍干制劑和室溫穩(wěn)定產(chǎn)品（如DOAC-Stop™ mini-tabs、抑制劑點(diǎn)）對(duì)運(yùn)輸溫度要求相對(duì)寬松，但仍建議避免高溫暴曬。

問(wèn)：是否提供技術(shù)支持和操作培訓(xùn)？

答：Haematex 及其中國(guó)區(qū)授權(quán)代理商上海起發(fā)實(shí)驗(yàn)試劑有限公司可提供產(chǎn)品技術(shù)資料、操作指導(dǎo)及實(shí)驗(yàn)方案優(yōu)化建議。對(duì)于新引入的產(chǎn)品，可聯(lián)系代理商獲取詳細(xì)的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、應(yīng)用指南及必要的技術(shù)支持服務(wù)。

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更多產(chǎn)品信息，請(qǐng)聯(lián)系中國(guó)區(qū)域代理商：上海起發(fā)實(shí)驗(yàn)試劑有限公司

（注：本文內(nèi)容基于品牌公開(kāi)資料及行業(yè)常規(guī)信息整理，具體以品牌信息文檔為準(zhǔn)。

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